2024, Vol. 23
喉罩作为声门上通气装置之一，具有操作简便、刺激性小、血流动力学稳定等特点，在临床麻醉中已得到广泛应用[1-2]。在儿科领域，喉罩的应用尤其普遍[3-4]。但儿童组织器官脆弱，使用喉罩后较成人更容易出现咽部疼痛、喉痉挛、咽部保护性反射受限等不良反应[5-6]。为降低喉罩对气道的刺激和损伤，减轻患儿不适感，临床上常在使用喉罩时配合使用润滑剂。盐酸利多卡因胶浆和复方利多卡因乳膏均具有表面麻醉作用，能够有效减轻口咽部和气道对刺激的反应，且制剂本身具有一定的润滑作用，因此近年来替代石蜡油或生理盐水，被用作喉罩润滑剂，以减少咽部不良反应的发生[7-8]。
本研究旨在比较盐酸利多卡因胶浆(生产厂家：邯郸康业制药有限公司，国药准字H13021217)和复方利多卡因乳膏(生产厂家：同方药业集团有限公司，国药准字H20063466)作为喉罩表面润滑剂应用在儿童全身麻醉中以减少全身麻醉喉罩拔除后咽部不良反应的效果。
资料与方法 一、一般资料本研究为单中心前瞻性随机对照单盲研究，经首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会审核批准([2023]-E-070-Y)。所有参与研究的患儿及监护人均了解研究内容，自愿签署知情同意书。
纳入2023年5月至2023年8月期间，在首都医科大学附属北京儿童医院行喉罩全身麻醉下漏斗胸矫形术后内固定物取出术的90例患儿作为研究对象。病例纳入标准：①年龄8~15岁；②美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级；③行喉罩全身麻醉下漏斗胸矫形术后内固定物取出术；④患儿及监护人同意参与本研究并签署知情同意书。排除标准：①有局部麻醉药物过敏史；②漏斗胸矫形术后内固定物取出术时长超过2 h；③近2周内有上呼吸道感染史；④合并重要脏器功能不全、精神疾病及语言发育障碍。
二、研究方法 (一) 样本量根据预试验结果，每组11例受试者，以拔除喉罩后10 min咽痛发生率计算，L组为18%(2/11)、F组为45%(5/11)，使用PASS 15.0计算，双侧检验，α=0.05，1-β=0.8，脱落率10%，最终样本量为每组45例，两组共90例。
(二) 分组方法根据随机数字表将患儿分为盐酸利多卡因胶浆组(L组)和复方利多卡因乳膏组(F组)。两组分别于喉罩置入前将表面麻醉剂盐酸利多卡因胶浆和复方利多卡因乳膏均匀涂抹在喉罩正反面，充分润滑后再置入喉罩。
本研究两组患儿年龄、性别及体重差异均无统计学意义(P＞0.05)，见表 1。
| 表 1 两组漏斗胸矫形术后内固定物取出术患儿基线资料 Table 1 Comparing baseline characteristics between two groups |
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麻醉医师作为喉罩置入者，知晓患儿使用何种表面麻醉剂。麻醉护士术后评估咽痛等级及咽部不良反应情况，不知晓患儿所用何种表面麻醉剂。
三、麻醉方法两组均采用统一的麻醉管理方法。入手术室后常规监测心电图、血压及脉搏氧饱和度。麻醉诱导采用静脉注射舒芬太尼0.5 μg/kg、顺式阿曲库胺0.1 mg/kg、丙泊酚2~3 mg/kg。面罩加压给氧，待自主呼吸消失后置入一次性加强喉罩(根据体重选择合适喉罩型号)，喉罩置入均由同一位高年资主治医师完成。术中麻醉维持采用静脉泵注丙泊酚6~10 mg·kg-1·h-1以及瑞芬太尼0.2~0.5 μg·kg-1·min-1。手术结束后，停止泵注丙泊酚和瑞芬太尼，待自主呼吸恢复且苏醒后拔除喉罩。送至麻醉恢复室继续观察及评估，待完全清醒，Steward苏醒评分≥4分，送回病房。
四、观察指标 (一) 主要观察指标及定义根据数字评定量表疼痛评分标准(numerical rating scale, NRS)，0分：无疼痛；1~3分：轻度疼痛；4~6分：中度疼痛；7~10分：重度疼痛。记录喉罩拔除后10 min、30 min、2 h、6 h咽痛等级及咽痛发生率。
(二) 次要观察指标及定义1. 喉罩置入成功次数。喉罩置入成功的标准：机控通气下，潮气量达标(按≥7 mL/kg计算)，且无漏气。
2. 喉罩置入成功时间：指麻醉诱导开始至成功置入喉罩所用时间。
3. 患儿入室时(T0)、喉罩置入后即刻(T1)、喉罩拔除后即刻时(T2)的心率(heart rate, HR)、平均动脉压(mean arterial pressure, MAP)。
4. 拔除喉罩即刻并发症情况：包括呛咳、喉痉挛、声音嘶哑、口腔黏膜炎。①声音嘶哑的评分标准：无声音嘶哑为0分；轻度声音嘶哑为1分；重度声音嘶哑为2分；由于声音嘶哑而无法说话为3分。②口咽黏膜炎评分标准：采用“口咽检查法”和“间接喉镜检查法”评估口咽黏膜情况，咽部黏膜无变化为0分，局部性红斑且无痛为1分；无痛性普遍性红斑或轻度疼痛性局部红斑或溃疡为2分；多发性溃疡或普遍性红斑伴中度疼痛为3分；伴有中至重度疼痛的普遍性红斑或溃疡为4分。
5. 拔除喉罩后2 h内咽部不良反应情况：包括黏膜损伤、舌麻、恶心呕吐、分泌物增多、保护性咽反射受限。如发生上述一种以上不良反应，则分别统计发生次数。
五、统计学处理采用SPSS 26.0进行统计学分析，采用Shapiro-Wilk检验检测连续型变量的正态性，对于服从正态分布的计量资料以x±s描述，组间比较采用两独立样本t检验；非正态分布的计量资料以M(Q1, Q3)表示，组间比较采用Wilcoxon秩和检验。计数资料以例(%)表示，组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率法。重复测量方差分析用于不同时间点心率和血压的比较。P＜0.05为差异具有统计学意义。
结果 一、两组拔除喉罩后不同时间点咽痛情况两组拔除喉罩后10 min、30 min、2 h、6 h咽痛情况见表 2。拔除喉罩后10min、30 min L组咽痛发生率分别为16%(7/45)、8.9%(4/45)，F组分别为38%(17/45)、26.7%(12/45)，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组拔除喉罩后2 h和6 h咽痛情况比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组各评价时间点无一例重度咽痛发生。
| 表 2 两组漏斗胸矫形术后内固定物取出术患儿喉罩拔除后不同时间点咽痛发生情况(例) Table 2 Comparison of sore throat ratings at different timepoints after laryngeal mask removal in two groups (n) |
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两组喉罩置入一次成功率均为100%，喉罩置入成功时间与手术时长比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，见表 3。
| 表 3 两组漏斗胸矫形术后内固定物取出术患儿喉罩置入及手术时长比较[M(Q1，Q3)] Table 3 Comparison of laryngeal mask placement and oper- ative duration between two groups[M(Q1, Q3)] |
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两组各时间点MAP和HR重复测量方差分析结果见表 4。两组T0、T1、T2时间点MAP和HR差异无统计学意义(P＞0.05)。
| 表 4 两组漏斗胸矫形术后内固定物取出术患儿不同时间点HR、MAP变化(x±s) Table 4 Changes in HR and MAP at different timepoints in both groups(x±s) |
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两组患儿拔除喉罩即刻主要并发症发生率以及声音嘶哑评分和口咽黏膜评分差异均无统计学意义(P＞0.05)，见表 5。
| 表 5 两组漏斗胸矫形术后内固定物取出术患儿拔除喉罩时主要并发症及声音嘶哑与口咽黏膜炎评分比较[n(%)] Table 5 Comparing major complications and hoarseness and oropharyngeal mucositis scores at the time of laryngeal mask removal in both groups[n(%)] |
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拔除喉罩后2 h，L组咽部不良反应发生率低于F组[16%(7/45)比38%(17/45)]，差异有统计学意义(P＜0.05)。L组保护性咽反射受限发生率低于F组[6.7%(3/45)比22.2%(10/45)]，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表 6。
| 表 6 两组漏斗胸矫形术后内固定物取出术患儿拔除喉罩2 h内咽部及其他不良反应比较[n(%)] Table 6 Comparing adverse reactions in pharynx at 2h after removing laryngeal mask in both groups[n(%)] |
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由于儿童气道在解剖及生理上与成人存在较大差异，使用喉罩等气道管理工具后，儿童气道并发症的发生率明显增高[9-10]。既往成人相关研究发现，使用喉罩麻醉的患者术后常见咽痛、声音嘶哑、吞咽困难等并发症，咽痛发生率高达49%[11]。为此，在喉罩置入时使用润滑剂是目前常用措施。本研究评估了作为喉罩表面润滑剂的盐酸利多卡因胶浆和复方利多卡因乳膏对于减轻儿童全身麻醉喉罩拔除后咽痛和咽部不良反应的效果。
本研究发现，喉罩拔除后10 min和30 min，应用盐酸利多卡因胶浆作为润滑剂的患儿咽痛发生率明显低于复方利多卡因乳膏组(分别为16%比38%、8.9%比26.7%)，说明盐酸利多卡因胶浆对于缓解咽痛更具优势。咽痛的发生可能与多种因素有关，包括喉罩大小、置入技术、置入次数、润滑剂选择及手术持续时间等。为了减少这些变量的影响，本研究中喉罩置入均由同一名麻醉主治医师完成，患儿的结果评估均由同一名麻醉护士完成，两组喉罩置入一次性成功率均为100%，喉罩置入成功的时间和手术时长无显著性差异，减少了对研究结果的影响。
盐酸利多卡因胶浆主要成分为盐酸利多卡因，胶浆制剂具有很强的穿透力，适用于黏膜表面麻醉，麻醉效果的维持约2 h左右[12]。复方利多卡因乳膏主要成分为丙胺卡因和利多卡因，是一种水包油表面麻醉剂，适用于表皮层局部麻醉，其麻醉效果维持时间较长，但渗透性较差，起效时间缓慢，因此，盐酸利多卡因胶浆更适合应用在口咽腔黏膜，有利于降低咽痛发生率及减轻程度[13]。此外，与复方利多卡因乳膏相比，盐酸利多卡因胶浆具有更好的流动性，能够均匀涂抹在喉罩表面，且在喉罩置入及整个麻醉过程中，胶浆因其较强的流动性而能够充分填充喉罩与咽部黏膜之间的空隙，这与任宗芬等人的观点一致[14]。相比之下，复方利多卡因乳膏因缺乏流动性，无法有效浸润这些间隙，因而润滑效果不及盐酸利多卡因胶浆，在减少口腔黏膜损伤和降低咽痛发生率方面，也不及盐酸利多卡因胶浆[14-16]。
本研究结果显示，两组患儿喉罩拔除后2 h咽痛无明显差异，说明利多卡因在喉罩拔除后2 h内的镇痛效果最佳，这与利多卡因的表面麻醉效果维持时间约2 h一致。随着喉罩的拔除，患儿咽喉部的机械性压迫消失，咽痛会逐渐减轻。本研究中两组患儿喉罩拔除后6 h均无咽痛。两组患儿HR和MAP在入手术室、喉罩置入后及拔除后3个时间点的差异无统计学意义(P＞0.05)，说明两组润滑剂在喉罩置入和拔除操作上对患儿血流动力学的影响一致。
本研究中，两组患儿喉罩拔除即刻呛咳、气道痉挛、声音嘶哑及口咽黏膜炎的发生率差异无统计学意义(P＞0.05)，声音嘶哑评分和口咽黏膜炎评分差异亦无统计学意义(P＞0.05)。两组共有9例出现声音嘶哑，均为轻度，18例出现口咽黏膜炎，表现为无痛性红斑或轻微疼痛性红斑、溃疡，提示两种药物对于改善声音嘶哑和缓解口咽黏膜炎的效果一致。
随着术后快速康复理念在儿科的引入，术后早期进食水成为儿科麻醉的新趋势[17]。术后咽部不良反应的持续时长可对患儿早期恢复饮食造成直接影响。本研究中，盐酸利多卡因胶浆组喉罩拔除后2 h内咽部不良反应的发生率明显低于复方利多卡因乳膏组(15.6%比37.8%)，而与会厌功能密切相关的保护性咽反射受限发生率比较，盐酸利多卡因胶浆组同样低于复方利多卡因乳膏组(6.7%比22.2%)，分析可能是由于盐酸利多卡因胶浆的作用时间较短、会厌保护性反射恢复更快的缘故。使用盐酸利多卡因胶浆作为喉罩表面润滑剂可望有效保障早期进食水的安全性，利于患儿术后快速康复。
本研究的不足之处在于：首先，本研究为单中心研究，数据仅来源于一家医疗机构，麻醉方案和围手术期管理可能会对研究结果有一定影响。其次，本研究中纳入手术均在1 h左右完成，且均使用喉罩，属于短小儿科手术，研究结论无法外推到手术时间较长以及其他气道管理方式中。另外，本研究中的一些观察指标，如咽痛、舌麻、保护性咽反射受限等，均为患儿自述，受主观因素的影响，可能存在误差。虽然术前麻醉护士加强宣教，详细介绍疼痛评分标准和每一项咽喉部不良反应的症状，并嘱患儿根据自己真实感受做出评价，但每个患儿对疼痛的理解与表达仍然存在个体差异，因此，未来应收集更多样本以进一步研究。
综上所述，与复方利多卡因乳膏相比，在喉罩表面涂抹盐酸利多卡因胶浆作为润滑剂，可以明显减少咽痛及咽部不良反应的发生，会厌功能恢复更快，有利于患儿加速康复。
利益冲突 所有作者声明不存在利益冲突
作者贡献声明 张雪梅、曹鑫鑫负责文献检索，李立晶、张雪梅负责论文设计，张雪梅、曹鑫鑫负责数据收集，张雪梅、高铮铮、孙岚、王鑫宇负责研究结果分析与讨论，张雪梅、高铮铮、孙岚、王鑫宇负责论文撰写；李立晶、王芳、张建敏负责全文知识性内容的审读与修正
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