2024, Vol. 23
法洛四联症(tetralogy of Fallot, TOF)是一种常见的紫绀型先天性心脏病，约占先天性心脏病的7% ~10%[1]。法国医师Fallot于1888年首次提出TOF的概念[2]。目前TOF更加广义的定义是：右心室流出道狭窄、非限制性室间隔缺损、主动脉骑跨(骑跨范围≤50%)以及继发性右心室肥厚[3]。室间隔缺损和右心室流出道狭窄导致右心回心血量增多，右心室肥厚和右心功能不全，患者可出现发绀与缺氧发作、蹲踞、心脏杂音和杵状指等临床表现，甚至出现右心或全心衰竭[4]。TOF根治手术包括室间隔缺损修补和右心室流出道的疏通及重建，以恢复右心正常生理功能[2, 5]。对于不能满足根治手术条件的TOF患儿则采用姑息手术，常用改良Blalock-Taussig分流术，通过增加肺血流量，改善动脉氧饱和度，促进右心室和肺血管发育，为后期的根治手术创造条件[6]。文献报道TOF根治术后患儿早期生存率超过98%，术后10、20、30及40年生存率分别达到了98%、96%、92%和86%[7]。近年来TOF术后中远期并发症越来越受到人们关注，包括肺动脉瓣反流(pulmonary valve regurgitation, PR)、三尖瓣反流、残余右心室流出道梗阻、主动脉根部扩张、心律失常、心力衰竭等[8-9]。长期随访发现，PR已成为TOF术后最常见的远期并发症，在术后5~10年有40% ~85%的患儿出现中、重度PR，且发生率随术后时间的延长而增高[10]。本文就法洛四联症手术后远期PR的诊断与手术治疗研究进展进行综述。
一、肺动脉瓣反流的发生机制研究发现TOF术后PR的发生率及严重程度取决于肺动脉瓣环的发育情况以及手术过程中对肺动脉瓣环的处理[11]。TOF根治术在解除肺动脉以及右心室流出道狭窄的过程中，右心室切口的手术入路以及部分肥厚肌束和异常壁束的切除，均可能使支撑肺动脉瓣的肌柱失去稳定性，导致肺动脉瓣功能受损、右心室漏斗部扩张[12]。对于肺动脉瓣严重发育不良的患儿，常需采用跨肺动脉瓣环右心室流出道补片加宽手术，该操作会破坏瓣环及瓣叶结构，进一步加重肺动脉瓣闭合不全[13]。长期PR使右心室容量超负荷，引起三尖瓣瓣环扩张、反流，从而导致右心室功能不全，逐渐影响到左心室的功能，出现活动耐量下降、心律失常等左心功能不全的症状[12, 14]。
二、肺动脉瓣反流的临床诊断标准超声心动图是TOF门诊复查的首选影像学检查，采用半定量方式评估TOF根治术后PR程度，将肺动脉管腔内舒张期逆向血流反流位置作为严重程度分级的评估指标[15]。舒张期逆向血流出现仅局限在肺动脉主干近段，为轻度反流；舒张期逆向血流出现在肺动脉主干远段，但不超过肺动脉分支水平，为中度反流；舒张期逆向血流在肺动脉主干及分支水平均可见，为重度反流[16]。虽然目前还会采用超声心动图的其他定量指标辅助评估PR程度，包括压差减半时间与减速时间、反流束宽/肺动脉瓣环直径比值、肺动脉反流指数、舒张期/收缩期速度时间积分比值，但迄今为止超声诊断仍然缺乏统一客观明确的指标[17-19]。
心脏磁共振成像(cardiovascular magnetic resonance, CMR)是右心室容积定量评估的金标准，可以准确评估右心室及其瓣膜的生理功能，反映TOF根治术后患者心功能及PR程度[20]。目前CMR常将肺动脉瓣反流分数(pulmonary regurgitation fraction, PRF)作为PR严重程度的重要评估指标并进行分级：PRF≤25%为轻度反流；26%＜PRF≤35%为中度反流；PRF＞35%为重度反流[21-22]。另外，右心室舒张末期容积指数(right ventricular end diastolic volume indexed, RVEDVi)和右心室收缩末期容积指数(right ventricular end systolic volume indexed, RVESVi)是CMR评估右心室扩张的两项重要检查指标。当RVEDVi>160 mL/m2, RVESVi≥80 mL/m2时，即可认为患者存在重度进行性右心室扩张[23-24]。
当超声心动图不能给予PR患者相对客观的数据指标，且该患者植入有人工起搏器等CMR禁忌证时，可以选择心脏CTA评估患者右心室功能及PR程度。心脏大血管CTA能对右心室- 肺动脉进行三维血管重建，直观评估其血管解剖结构，了解右心室- 肺动脉的空间结构和主动脉肺侧支情况[7]。同时心脏CTA还可以用于检查患者心脏的冠状动脉情况，了解心脏各部分供血情况。另外，与CMR相比，CT能更清晰显示气管及支气管形态，更好评估肺部发育情况[19]。
三、肺动脉瓣反流的治疗进展 (一) 手术干预时机选择有临床统计得出，TOF根治术后需行肺动脉瓣置换术的患者占37.8%[24]。然而何时为最佳干预时机目前还没有明确统一的标准[25]。2018年美国心脏病学会(American Heart Association/American College of Cardiology, AHA/ACC)、2020年欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology, ESC) 和2022年加拿大心血管学会(Canadian Cardiovascular Society, CCS)均发布了成人先天性心脏病治疗指南，他们都认为成人TOF根治术后PR的治疗方针与肺动脉瓣反流的严重程度、右心室功能以及患者临床表现有密切关系[3, 26-28]。目前肺动脉瓣置换手术是治疗TOF矫治术后PR的主要手段。以上指南均认为运动能力下降、心律失常发作及合并右心功能不全的患者必须行肺动脉瓣置换，如果术后这些患者右室逆转重构和临床症状改善不理想，则表明患者己错过最佳手术时机[9]。此外，对于无症状的TOF术后肺动脉反流患者，如果临床检查出现下列至少一项，则建议在右心室不可逆扩张之前行肺动脉瓣置换[3]：①中度以上的右心室或左心室功能障碍；②中重度肺动脉瓣反流；③重度三尖瓣反流；④重度进行性右心室扩张(RVEDVi>160 mL/m2, RVESVi≥80 mL/m2)；⑤右心室舒张末期容积超过左心室舒张末期容积的2倍；⑥右心室收缩压超过体循环压力的2/3；⑦右心室流出道狭窄伴右心室收缩压＞80 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)；⑧右心室流出道瘤样扩张；⑨QRS波时限160~180 m/s；⑩持续性房性/室性心律失常。
针对TOF根治术后出现PR的未成年患者，目前手术干预时机还没有明确的共识。但无论是成年人还是未成年人，如果出现明显的PR相关症状或无症状时，临床检查发现右室体积明显增大或右室功能受损，则无论患者年龄，均应在右心室体积和功能出现不可逆转改变之前及时手术。未成年PR患者因处于儿童及青春期，心率快、心脏舒张期短和右心室顺应性良好，限制了PR引起的肺动脉总流量，因此，未成年PR患者一般不会出现明显的临床症状，可以无症状状态耐受PR近20年，直至成年后右心室及肺动脉顺应性下降，PR程度加重，才会出现明显的PR临床症状。
(二) 手术方式的选择1. TOF根治术后PR的不同治疗方式：在明确了TOF根治术后PR的手术时机后，需根据患者自身状况选择合适的治疗方式(肺动脉瓣成形术或肺动脉瓣置换术)。对于极少数保留原始肺动脉瓣叶和瓣环结构的PR患者，可以选择肺动脉瓣成形术，手术机会取决于PR患者在TOF根治术时原有肺动脉瓣叶的保护和术后肺动脉瓣叶的生长及功能维持[29]。临床研究发现，肺动脉瓣成形术后患者未出现早期死亡及手术并发症，超声心动图显示所有患者PR程度得到明显改善，远期随访发现所有患者肺动脉瓣叶完整无破损，2例出现了肺动脉瓣狭窄(pulmonary valve stenosis, PS)[30]。有研究通过对比肺动脉瓣成形术和肺动脉瓣置换术(pulmonary valve replacement, PVR)的远期随访效果，发现30例行肺动脉瓣成形术患者中，有5例出现了并发症(16.7%)，其中1例为中度PR，4例出现了PS[29]。而49例行PVR的患者中有18例出现了并发症(36.7%)，其中9例出现轻度PR，7例出现重度PR，3例出现不同程度的PS。关于肺动脉瓣成形术修补TOF根治术时保留的肺动脉瓣叶，若患者原有肺动脉瓣叶缺损，则考虑用0.1 mm聚四氟乙烯Gore-tex膜或自体心包制作新的肺动脉瓣叶，该术式大大减少甚至避免了肺动脉瓣置换材料的衰败，减少了患者再干预率，改善了远期预后，但严苛的手术适应证限制了其发展[31]。
绝大部分跨瓣环矫治或无肺动脉瓣叶保留的患儿只能选择PVR，包括外科肺动脉瓣置换术(surgical pulmonary valve replacement, SPVR)，经皮肺动脉瓣介入治疗(percutaneous pulmonary valve intervention, PPVI)和镶嵌肺动脉瓣置换术(hybrid pulmonary valve replacement, HPVR)。SPVR是PR患者行肺动脉瓣置换的首选手术方式，是一种技术成熟并客观有效的术式；PPVI是近年来随着导管介入技术的成熟而逐渐兴起的一种术式，其发展迅速并部分取代了SPVR；HPVR是一种治疗PR的内外科杂交术式，综合了SPVR和PPVI两种术式，在开胸非体外循环下通过心室置入带瓣支架，其疗效还待进一步研究确定。
2. SPVR的利弊：SPVR是用于治疗肺动脉瓣功能障碍的经典手术方式，主要包括两种方式：单纯更换肺动脉瓣或更换肺动脉带瓣管道[32]。①单纯更换的肺动脉瓣主要有人工生物瓣和机械瓣，人工生物瓣是临床上最常用的置换瓣膜，最常用的是牛心包支架瓣膜[33]。其短期效果好，无需终身抗凝，且研究发现，牛心包瓣膜与传统的猪心包瓣膜相比，具有更好的流动特性和耐用性[34]。一项回顾性研究发现，儿童人工生物瓣需要再次手术的风险是成人的5倍，且远期仍会出现瓣膜钙化等问题[35]。而机械瓣因需要长期抗凝，出血风险高且预后较不理想，在临床上很少使用[36]。②更换肺动脉带瓣管道主要包括同种异体带瓣管道、异种带瓣管道和人工带瓣管道。同种异体带瓣管道主要使用主动脉或肺动脉带瓣管道，置换效果佳，15年后免于干预率达70%[37]。但不同研究的结果差异较大。异种带瓣管道主要使用牛颈静脉管道，取材方便，但远期效果不及同种异体带瓣管道，远期管道钙化、梗阻及反流风险大[35]。人工带瓣管道最常用的是聚四氟乙烯管道，也是儿童期更换管道最常用的方式，可根据不同年龄、体重制作大小合适的管道。该管道可以用来解决血管狭窄、动脉瘤等多种心脏血管解剖问题[38]。研究发现，与传统的涤纶导管相比，更换Gore-tex管道的患者出现假性内膜和发生早期阻塞的概率显著降低[39]。Gore-tex管道的短期效果肯定，但仍需长期随访数据以验证。
大部分研究认为，TOF矫治术后出现PR的患者行SPVR是安全有效的，有近75.6%的患者恢复了正常的右心室容积指数[40]。然而，SPVR患者的术后右心功能预后与患者术前心功能水平、年龄和置换瓣膜类型等有显著关系[41]。有研究根据QRS波宽度评估术后心功能预后，发现SPVR术后的心功能水平没有达到显著提升，可能依然处于术前原来的水平[37]。该研究认为，当QRS波宽度＞156 ms时，术后右心功能恢复的机会较小[42]；当QRS波宽度＞180 ms时，术后右心功能难以恢复，且出现室性心律失常以及心源性猝死的风险显著增加[43]。还有研究发现，SPVR术后远期预后与患者年龄以及患者术前右心功能水平密切相关，当患者年龄>35岁或心功能分级较高时，行SPVR后10年的死亡率增加了5.6倍[44]。另外，研究发现SPVR的预后与肺动脉瓣膜置换材料显著相关，使用同种瓣或生物瓣的SPVR术后患儿5年免于瓣膜衰败率相近，但同种瓣膜的远期效果明显优于生物瓣；且在同种瓣中，同种肺动脉瓣的远期效果显著优于同种主动脉瓣[45]。研究显示，同种肺动脉瓣在SPVR术后5年的免于瓣膜衰败率为86.1%，在术后7年的免于衰败率达79.9%[46]。这体现出同种肺动脉瓣在SPVR手术中作为瓣膜置换材料的显著优势地位。
SPVR在临床上已经开展了多年，几乎可应用于任何解剖结构。SPVR可以在非常直观且有效地解决TOF根治术后PR的同时，对心脏现存的其他病理缺陷进行修复，比如三尖瓣反流。文献报道TOF术后PR合并三尖瓣环扩张导致三尖瓣反流占19% ~58%[47]。目前大多数学者认为，对于TOF根治术后PR伴中重度三尖瓣反流患者，在行SPVR的同期，行三尖瓣成形术，可有效缓解三尖瓣反流，改善右心功能及其容量负荷[48]。但目前三尖瓣反流改善程度及远期预后与三尖瓣成形术的时机和术式之间的关系还需要进一步大规模临床研究来明确[49]。
3. PPVI的发展：PPVI是近年来逐渐兴起的一种针对TOF根治术后PR的介入治疗方式。PPVI在全身麻醉下通过股静脉、颈静脉或锁骨下静脉入口，将多功能造影导管引导进入右心室，且同时需静脉注射适量肝素，以保证活化凝血时间始终大于200 s[50]。根据右心室流出道的血管造影和血流动力学评估结果，找到肺动脉瓣反流位置，通过输送系统植入正常的瓣膜，并通过球囊扩张固定瓣膜位置，术后检查患者血流动力学以及血管造影，观察并评估植入瓣膜的生理功能，并检查瓣膜周围渗漏情况[51]。目前临床上输送系统中最常用的瓣膜主要有美敦力公司的Melody瓣膜和爱德华公司的Sapien瓣膜[50]。临床统计发现，使用Melody瓣的患者，术后5年约有76%的患者不需要再次行PPVI干预，约有92%的患者不需要行SPVR干预。使用Sapien瓣的患者，术后3年约87.5%的患者未发生严重心脑血管并发症，约93.7%的患者不需要SPVR干预[52]。两种瓣膜相比，Melody瓣膜更容易发生支架断裂，相关Meta分析得出Melody瓣膜支架断裂的发生率达12.4%，且使用Melody瓣膜的患者在术后发生感染性心内膜炎的概率更高[53-54]。
PPVI手术风险低、创伤小，可有效改善患者心功能及症状，降低某些患者的猝死风险，改善患者的预后和生活质量[51]。但其手术难度较大，目前仅适用于具有适当右心室流出道解剖结构的患者，手术适应人群少，还存在一系列禁忌证：①不能纠正重度肺动脉高压；②解剖学评估不适合，包括血管路径无法送入瓣膜或右室流出道- 肺动脉无法放置瓣膜，或术前检查提示瓣膜支架有压迫冠状动脉可能；③存在活动性心内膜炎或其他系统性感染；④存在其他心导管手术禁忌。既往研究认为，PPVI术后发生感染性心内膜炎的风险约2.4人/年[55]。近期临床数据统计得出PPVI术后感染性心内膜炎的发生率为2% ~25%[56]。感染性心内膜炎可能导致植入的瓣膜移位，则需要重新进行PPVI，且感染可能引起败血症，严重者造成休克及死亡[57]。
4. SPVR与PPVI的对比研究：研究发现，2000—2014年TOF根治术后诊断PR的患者共有18 353例，其中有1 230名PR患者(6.7%)进行了PVR，有90例PR患者(7.3%)采用PPVI术式。将2000—2014年平均分成三个时间段(2000—2004年、2005—2009年和2010—2014年)分析发现，三个时间段内行PVR治疗的患者平均年龄分别为35.8岁、33.8岁和31.0岁，围手术期死亡率分别为4.1%、1.2%和0.8%[58]。说明近年来随着PVR不同术式的发展和成熟，PR患者的PVR干预年龄和围手术期死亡率均在下降。
SPVR与PPVI相比，有相近的围手术期死亡率、术后中期死亡率和术后再次干预率。1998—2020年在英国进行的一项针对SPVR和PPVI手术的回顾性队列研究中，将PVR手术患者分为两组，SPVR组(365例)和PPVI组(128例)，研究结果发现，SPVR和PPVI的术后并发症发生率分别为5.5%和5.2%，围手术期死亡率分别为1.1%和0%，术后5年存活率分别为96.8%和92%，术后10年存活率分别为95.1%和85.8%，术后再次干预率分别为14.8%和12.5%[59]。SPVR手术风险高、二次手术创伤大、愈合时间长、有更长的住院时间等局限性，促进了PPVI的迅速发展。
5. HPVR的兴起：由于PPVI具有更加苛刻的手术指征和较高的手术难度，有相当一部分PR患者不能接受PPVI治疗，也不能接受SPVR给患者带来的较大创伤，从而出现了一种治疗PR的内外科杂交术式-HPVR[60]。在瓣膜置换领域结合内外科的混合心导管插入术是美国发展最快的手术之一，其结合了心脏外科手术和介入技术，在外科正中胸骨切开术和肺动脉折叠术完成后，在漏斗部附近的右室流出道前表面进行穿刺，将PPVI中使用的导管经穿刺口进入右心室流出道，并向前到达肺动脉位置，同时通过经食道和心外膜超声心动图评估介入导管及瓣膜的位置，从而植入正常的瓣膜[61]。临床统计发现，在早期的随访中，无一例患者出现瓣周漏或轻度肺动脉瓣反流，表明HPVR的安全性和有效性[61]。相比于SPVR，HPVR手术时间明显缩短，手术创伤相对较小。然而，HPVR依然需要正中胸骨开胸，其创伤仍较PPVI大，且HPVR在右心室前壁留下一个穿刺切口，可能引起右心室局部运动异常和心律失常等早期并发症，但目前临床统计中HPVR术后患者未发现明显并发症[61]。这与临床上HPVR患者人数少有一定的关系。因此，HPVR作为新兴起的一种内外科结合的治疗方式，还需要更长随访时间、更大样本量和随机对照试验来证明其治疗效果及预后。
四、法洛四联症术后远期肺动脉瓣反流的诊疗进展对于原有肺动脉瓣叶功能正常的TOF术后PR患者可以考虑采用肺动脉瓣成形术，但目前PVR是治疗TOF术后PR的主要方式。目前还没有具体的指南提出TOF术后患者出现PR进行肺动脉瓣置换的首选术式，SPVR和PPVI都是肺动脉置换的重要治疗方式。对于TOF术后出现运动能力下降、心律失常发作及合并右心功能不全症状或者无症状，但出现中重度肺动脉瓣反流、重度三尖瓣反流、重度进行性右心室扩张或中重度右心室功能障碍的临床检查结果，需要行肺动脉瓣置换的患者，且解剖条件合适，包括从血管入路至右室流出道及肺动脉的导管介入径路无狭窄或梗阻，肺动脉根部解剖形态无畸形，右室流出道及肺动脉处可放置瓣膜，且置入瓣膜对冠状动脉等心脏血管无压迫者，建议优先选择PPVI治疗[27, 62]；对于心脏及血管解剖不适合或合并心脏其他解剖问题，或者年龄较小的患者，则建议优先选择SPVR治疗。若患者不能接受SPVR带来的较大创伤，则建议考虑内外科结合的HPVR治疗[3, 27, 62]。
五、小结伴随TOF诊断、治疗及护理技术的提高，手术获益显著，越来越多的TOF儿童长大成人走向社会。但PR等中远期并发症明显影响了患者长期生活质量，需在恰当时机经二次干预改善患者预后。随着医学检查技术和介入手术的不断进步，CMR可以评估TOF根治术后患者的右心及其瓣膜功能，是诊断PR的金标准，为无临床症状PR患者的治疗干预时机提供了有价值的参考，逐渐做到早发现、早治疗。PPVI是TOF根治术后PR患者的首选术式，但受限于材料和术式，SPVR仍然是低年龄儿童或合并其他心脏问题情况下不可替代的治疗方式。目前对于TOF根治术后PR的治疗指征和治疗方式在不断更新，优化个性化治疗方案、提高患者长期生活质量是临床诊疗的终极目标。
利益冲突 所有作者声明不存在利益冲突
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